导读

本案系一起因委托研发药品未获药监局批准而引起的争议，围绕双方争议的焦点问题，仲裁庭结合合同整体约定以及医药研发自身的特点，厘清了临床申报失败的责任归属，准确解读了合同核心条款约定，就案涉合同的解除和终止、研发费用的返还与支付、损失赔偿等典型问题作出了合理认定，对市场主体开展医药合作开发以及有关争议解决具有参考意义。

基本案情

2016年5月，案外人C公司与被申请人签署了《技术开发合同》（以下简称“本案合同”），就C公司委托被申请人开展某生物类似药注射剂的临床前药学研究和开发（以下简称“案涉项目”）作出约定。2018年7月至2020年12月，C公司、申请人及被申请人先后签署了五份《补充协议》（C公司仅参与第一份补充协议的签订），就继续委托被申请人开展案涉项目及原液存储等作出补充约定。期间，C公司、申请人及被申请人共同签署《备忘录》，约定C公司将其在案涉项目的权利义务全部转让给申请人。

合同履行过程中，C公司和申请人向被申请人支付研发费用共计近2380万元，被申请人开展了相应的临床前药学研究，并就开发药品申报向申请人提供了指导和协助。2021年3月某日，申请人向药监局提交了申报材料；当日下午，被申请人通过邮件向申请人表示，由于烃基化水平高于原研药，申报风险较大，“如有可能，建议考虑延缓申报”。

2021年5月下旬，药监局出具《不予批准通知书》，认为“现有研究资料不足以支持本品本次临床试验申请”，理由为相似性研究的原研药购买购自国外市场、原液两项实测未达到原研标准和产品质量未能达到原研药注册标准以及生产规模偏小等，并对后续申报应补充完善内容提出要求。

2021年5月底，申请人与被申请人召开“后续推进讨论会”，会议纪要显示，本项目达不到原研药标准的主要技术问题有两个，一是质量标准差异，使用反相色谱分析方法检测烃基化/氧化等物质，与原研药分析方法不一致；二是产品质量差异，烃基化指标差异是本项目与原研药质量差异的关键问题。被申请人建议的后续解决方案是“开发新的细胞株”，所需时间为18个月并且需要支付研发费用近1000万元。但申请人认为，双方已经确认退审原因是产品烃基化技术问题所导致，因此该笔费用应由被申请人承担。

2022年1月，被申请人向申请人发出主题为“项目终止沟通”的电子邮件，表示被申请人将免除申请人未付款项，并终止案涉项目未执行部分。

2022年5月，申请人向被申请人发出书面和电子邮件形式的“解除合同通知”，并要求被申请人依法办理费用返还等有关事项。

随后，申请人提起本案仲裁，请求裁决确认本案合同及其附属文件于2022年5月均已解除，并请求被申请人向申请人返还全部已付研发费用、赔偿申请人损失等。被申请人则认为，案涉项目初次申报未获得批准，并非被申请人原因所致，且后续可以通过补充研究来完善并再次申报因而不影响合同目的实现，申请人有损失也应由其自行承担，并提出要求申请人支付欠付的研发费用及相应的违约金等反请求。

仲裁庭最终裁定本案合同及五份补充协议于2022年5月终止，对申请人返还研发费用、赔偿损失等请求均予以部分支持，驳回了被申请人的全部仲裁反请求。

核心问题

一、案涉项目未获药监局批准应由谁承担责任？

二、申请人是否有权以案涉项目首次未获批准为由解除合同？

三、案涉项目未获批准后的研发费用返还及支付？

裁判要旨与思路

一、关于责任归属

申请人主张，被申请人未按合同约定履行义务，提供的药学研究资料存在重大缺陷且存在药学研究技术问题，导致案涉项目的临床试验申请未获得药监局批准，案涉项目未获批准的责任在于被申请人。

被申请人抗辩称，案涉项目临床申报由申请人自行负责，被申请人仅就申报进行指导，案涉项目的技术决策权由申请人掌握且申请人对被申请人完成的每一技术步骤均进行了确认，案涉项目初次申报未获批准，并非被申请人原因造成，而是申请人明知案涉项目存在不予批准风险，带着问题申报，致使初次申报未获得批准。

仲裁庭在梳理了双方在项目启动、技术决策、分析方法、质量标准、技术步骤确认、专家预审意见反馈、申报材料提交、项目未获批准后处理等方面相关事实后，从8个方面对被申请人的抗辩进行了分析，认为：

1. 根据本案合同的有关约定，被申请人的主要义务是受托进行案涉项目的药学研究和开发、确保研究成果符合药监局的药品注册要求、按照约定时间完成研发和撰写申报资料任务、并且最终取得案涉项目的临床批件。而申请人的主要义务是按照约定对附件一中各个步骤进行验收，并支付2000余万元研发费用和后续约定费用。申请人不承担药学研究开发的技术性工作。

2. 申请人不具备或者缺乏药学研究技术能力和相应经验，才会斥资不菲将案涉项目的研究开发任务委托给被申请人，看中的是被申请人在药学研究领域中的技术能力。本案合同并未约定申请人对于案涉项目的药学研究技术具有控制权，合同中也未出现技术决策权的概念。双方在项目启动之初 “关于mailstone技术决策”的讨论，明确为由被申请人给予建议，申请人认可或者确认。此处mailstone是“里程碑”的英文表述，它与本案合同中约定的“里程碑支付”方式直接相关， “mailstone技术决策”并非被申请人所称的案涉项目药学研究和开发的“技术决策权”。

3. 本案合同约定的研发费等的付费方式是“里程碑支付”。申请人对于被申请人完成的每一技术步骤进行确认，系申请人依据本案合同第十一条约定所进行的验收工作，意义在于确认相应费用的支付条件已经成就，而不代表申请人已经对于被申请人的药学研究技术是否能通过临床申请做出了自己的判断，被申请人临床前药学研发成果是否正确、被申请人履行合同义务是否合格的最终确认应当来自于药监局。

4. 《不予批准通知书》所载明的三项不予批准理由中，原研药的购买地问题和50L发酵体积问题并非不予批准的实质性原因，很容易予以补救；不予批准的实质性原因是原液两项实测未达到原研标准和产品质量未能达到原研药注册标准，这属于被申请人负责的药学研究和开发的技术领域。

5. 被申请人有关原液达不到原研标准问题和原液质量标准应收紧至原研标准问题，系双方从考虑产品稳定性及质量标准可收紧的角度所采取的申报策略的主张，缺乏说服力。建立符合药监局要求的质量标准属于被申请人的基本合同义务范围，技术标准的制定方或主导方应当是被申请人，申请人的技术地位是从属方，并不主导所谓的申报策略。即使出现申请人强行主导要求被申请人同意其降低原液质量标准的策略的情况（未有此等证据），被申请人作为承担确保临床申请批准的合同义务一方，也不应同意这种危及自身利益的策略。

6. 被申请人对于其开发的反相色谱法分析方法过于自信，是自制品质量与原研药质量标准不一致的重要原因之一。被申请人没有就原研药分析方法处于专利或商业秘密保护范围之内的主张，提交有关专利的证明，同时根据相关法律法规，如果被申请人独立开发自己的与原研药分析方法相似甚至重合的分析方法并在案涉项目中加以使用，也不会侵犯他人商业秘密。仲裁庭对于被申请人未采用原研药分析方法的理由不予认可。

7. 被申请人仅就烃基化问题的风险提出“如有可能，建议考虑延缓申报”这样的措辞缓和的表述，而未明确反对申报。案涉项目自2016年开始启动至2021年3月已近5年，申请人出于商业原因和市场先机的考虑，希望尽快提交申请是在情理之中，在被申请人已经知晓提交申请资料内容并盖章确认且仅提示风险但未明确反对的情况下，申请人于2021年3月某日向药监局提交了申报并无过错，并非被申请人所谓的“恶意促成合同解除条件的成就”。

8. 案涉项目未获批准后，双方召开后续推进讨论会，对于案涉项目“主要技术问题”进行了分析，由于当时双方尚未产生争议，该分析的客观性和可信度均较高，可以证明被申请人作为受托人所完成的药学研究和开发的技术方案存在缺陷。

综上，仲裁庭认为，案涉项目未获得药监局批准系因被申请人未能合格履行本案合同第二条约定的义务，责任在于被申请人。

二、关于解除合同

申请人主张，根据本案合同第十五条第（二）款第3项之2约定：由于被申请人提供的申报资料缺陷，即被申请人的技术原因，导致案涉项目被药监局退审或不批准的，双方解除合同，被申请人退还申请人已经支付的全部款项并赔偿给对方造成的损失，因此，申请人有权解除本案合同，要求退款和赔偿损失。

被申请人抗辩称，双方从未约定案涉项目初次不予批准或退审申请人即可以解除合同，只有在被申请人技术原因无法克服，致使案涉项目无法被药监局批准，出现根本违约的情况下，才能适用上述关于解除合同的约定。

仲裁庭认为，单就本案合同第十五条第（二）款第3项之2的约定，不易判断解除合同的条件究竟是案涉项目被药监局初次退审或不批准还是经努力最终仍然退审或不予批准。前者是一旦出现某个事实解除条件即刻成就；后者是如果出现某个最终结果解除条件方可成就。因此应当结合本案合同的整体约定以及药学研究和技术开发以及临床前试验申请的性质和特点，还原当事人双方签订本案合同时的真实意思表示。本案合同第一条第二款中约定，被申请人协助指导申请人的申报工作，完成药监局要求的临床批件申请的“补充研究”，及时提交“补充资料”，“直至获得该项目临床批件”。第十五条第（二）款第3（5）项约定，被申请人未按要求在规定时间内完成补充研究和提交补充资料导致本项目被药监局退审，被申请人应当承担约定的责任。根据上述约定可以推论，临床试验申请在直至获得批准之前，有可能不完全满足药监局的标准，进而需要进行补充研究、提交补充资料。从药学研究技术开发的特点来看，生物类似药的药学研究和开发是一种较为复杂的工程，被申请人虽然具有相当的药学研究开发能力，但是其研究开发的首次成果出现缺陷的可能性不能完全避免。此外，从临床前试验申请的性质和特点来看，作为案涉项目临床申请的申请人一方的委托人和受托人与作为审查批准权力机构一方的药监局之间的沟通、补充、说服、理解的双向过程通常也存在必要性。因此，仲裁庭认为本案合同第十五条第（二）款第3项之2约定的解除合同的条件并非药监局第一次对于临床前试验不予批准，而应根据合同目的能否实现的原则，并结合不予批准的理由、补救的难易性、补充研究将要花费的时间等因素做出正确理解。

考虑到在案涉项目未获批准后，双方就后续技术方案的费用支付问题进行了多次讨论但始终未能达成一致，以及双方均已经明确表态终止或解除本案合同，仲裁庭裁决本案合同及补充协议于2022年5月终止。

三、关于研发费用

基于双方对案涉项目未获批准的原因及申请人是否有权依照合同约定解除合同的不同观点，申请人主张，被申请人应向其返还全部研发费用并赔偿申请人因项目而产生的损失，被申请人则主张，申请人应自行承担相关损失，并按合同约定付款节点向其支付欠付研发费用和承担延期付款违约金。

仲裁庭认为，本案合同及补充协议所约定的2000多万研发费用等，是被申请人依约完成案涉项目的药学研究和开发，确保研究成果符合药监局的注册要求，通过注册评审，直至获得临床批件的对价，案涉项目未能获得药监局批准的责任在于被申请人，被申请人在药监局发出《不予批准通知书》后与申请人协商时，要求申请人支付额外研发费用，没有合同依据，造成本案合同终止的主要责任应当由被申请人承担，申请人因被申请人的行为承受了损失，被申请人应当补偿申请人的损失。但案涉项目的药学研究和技术开发是一项复杂的工程，生物类似药研发在国内处于起步阶段，人们对其认识处于逐渐积累阶段，相应的法规和指导原则也存在调整和修改的情况，生物制品具有分子量大、结构复杂、生物活性对其结构完整性依赖性强、生产工艺复杂等特点，因而生物类似药研发本身具有一定的风险；此外，被申请人在履行本案合同义务的过程中也付出了很大努力，承担了大量人力、物力。因此，仲裁庭经过综合研判后决定，被申请人应当按50%的比例向申请人退还费用和支付损失，对被申请人主张的欠付研发费用和违约金不予支持。

案例启示与实务建议

医药研发具有高投入、长周期、高失败率的特点，一旦出现申报未获批准，如何合理确认责任归属、平衡委托方和研发方利益，便成为争议裁判首先需要解决的问题，本案仲裁庭综合考虑合同整体约定、双方履约实际以及生物类似药研发现状，对上述问题作出了专业合理认定，其启示意义主要如下：

第一，医药研发是一个高风险的长期过程，无论是资金方还是技术方的投入都会比较大，双方在签订合同时对研发失败应有充分预判，科学合理地设立风险共担机制，避免出现可能导致所有失败责任由一方完全承担的不公平情形。如本案中出现的申请未获批准，被申请人需要向申请人返还全部费用并赔偿损失的约定。

第二，尽管医药研发过程中临床申报往往由委托方提交，但除非合同对委托方的技术决策和要求作出明确约定，技术方应为项目获得临床批准进行技术托底。如果技术方认为申报存在技术问题，应及时明确向委托方提出。否则，一旦临床申报不被批准是由技术问题导致，技术方就需要向委托方承担相应责任。

第三，案涉项目未获批准的技术问题主要来自两个方面原因，一是被申请人采取了不同于原研药的分析方法，一是研发过程中对产品质量标准进行了调整，未收紧至原研药标准，提示了生物类似药研发中的潜在风险，应引起研发技术方的充分注意。

第四，市场先机在生物类似药研发中起着决定性作用，委托方可能因市场先机丧失，为及时止损而选择解除或终止合同。案涉项目从启动到申报再到未获批准前后历时超过5年，作为委托方的申请人之所以在被申请人提示风险时仍然坚持申报，以及申报未获批准时不愿意再继续投入，不排除有其自身市场先机和商业利益的考虑。技术方在签订合同时应对此类市场风险有所防范。